(三)技术资料的要求

1.技术资料应真实、完整、规范，应说明快速检测方法起草的背景、国内外研究现状及存在的问题、方法的设计思路和原理等，其内容及形式应符合《指南》相关规定的要求。

2.技术资料中应说明方法在专属性、灵敏度、准确度、耐用性等方面具有良好性能。

(1)专属性是指在其他成分可能存在下，采用的方法能准确测出被测成分的特征。对快速检测方法的原理进行阐述，并提供相应的实验依据。

(2)灵敏度(检出限)是指用该方法测定被测物能被检出的最低量。检出限视申报方法的原理及特异性而定。

(3)准确度是指用该方法检测的结果与实际结果接近的程度，必要时应考虑加标回收的结果。

(4)耐用性是指在测定条件(温湿度、试剂、溶剂量、取样量或其他可能影响测定结果的因素)有变动时，测定结果不受影响的承受程度。应说明该方法的适用范围或可能存在的局限。对随机抽取的样品进行阳性判定时，要求该方法的假阳性率应不大于20%，正确率应大于80%。

3.方法的标准操作规程应有充分的试验依据，包括适用范围、测定原理、实验材料及设备、操作步骤、结果判断、注意事项等。对结果判断应有准确的描述，可操作性强，试验结果应易于观察和判断。

4.试验样品应有具体信息(包括样品名称、来源等)和代表性。采集的数量应满足统计学要求，并覆盖市场不同企业的常见剂型，品种数不少于20种，批次数不少于50批，阳性样品不少于20%。

七、验证与确证

(一)方法学验证用于验证快速检测方法的科学性和合理性。验证的内容可根据快速检测方法的特点确定，必须对专属性、准确度、耐用性、灵敏度等进行试验。

(二)快速检测方法应采用国家标准或法定方法进行确认。如无国家标准或法定方法，应采用其他方法进行确认，同时提供完整的方法学数据及其他证明材料。

(三)申报单位(或个人)应选择至少3家保健食品、化妆品注册(许可)检验机构对所申报的方法进行验证，并提供有关验证材料及结果。申报单位(或个人)应对验证结果进行评价。

(四)监督管理部门试用快检方法的结果或意见。

八、修订与废止

中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品标准专家委员会对通过认定并开展使用的保健食品、化妆品快速检测方法进行跟踪评价，适时提出继续有效、修订或废止的建议，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据评价意见，对保健食品、化妆品快速检测方法名单进行调整。

本《指南》由国家食品药品监督管理局负责解释。